Gamzeli2206
Güvenlik Duyurusu
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçeteli oral viskoz lidokain yüzde 2 solüsyonunun, diş çıkarma ağrısı olan bebekleri ve çocukları tedavi etmek için kullanılmaması gerektiği konusunda uyarıyor. Bu bilgiyi vurgulamak için ilaç etiketine FDA’nın en güçlü uyarısı olan yeni bir Kutulu Uyarı eklenmesini istiyoruz. Oral viskoz lidokain solüsyonu diş çıkarma ağrısını tedavi etmek için onaylanmamıştır ve bebeklerde ve küçük çocuklarda kullanılması ölüm dahil ciddi zararlara neden olabilir.
Sağlık uzmanları, bu ürünü diş çıkarma ağrısı için reçete etmemeli veya önermemelidir. Ebeveynler ve bakıcılar, Amerikan Pediatri Akademisi’nin diş çıkarma ağrısının tedavisi için tavsiyelerine uymalıdır: 1
Buzdolabında soğutulmuş (dondurulmamış) bir diş çıkarma halkası kullanın.
Semptomları hafifletmek için çocuğun diş etlerini parmağınızla hafifçe ovun veya masaj yapın.
Topikal ağrı kesiciler ve diş etlerine sürülen ilaçlar dakikalar içinde bebeğin ağzını yıkadıkları için gerekli ve hatta yararlı değildir. Bebeklere ve küçük çocuklara çok fazla viskoz lidokain verildiğinde veya yanlışlıkla çok fazla yutulduğunda, nöbetlere, ciddi beyin hasarına ve kalp ile ilgili sorunlara neden olabilir. Yanlış dozlama veya kazara yutma nedeniyle aşırı doz vakaları, bebeklerin ve çocukların hastaneye kaldırılmasına veya ölmesine neden olmuştur.
2014 yılında FDA, diş çıkarma ve stomatit de dahil olmak üzere ağız ağrısının tedavisi için oral viskoz lidokain yüzde 2′lik solüsyon verilen bebeklerde ve küçük çocuklarda ölümler de dahil olmak üzere 22 ciddi advers reaksiyon raporunu inceledi veya yanlışlıkla yutulanlar. Kutulu Uyarıya ek olarak, ilaç etiketinin Uyarılar ve Dozaj ve Uygulama bölümlerinde ciddi advers olay riskini açıklamak ve ilaç onaylanmış kullanımlar için reçete edildiğinde dozlama için ek talimatlar dahil etmek için revizyonlar talep ediyoruz .
FDA ayrıca ebeveynleri ve bakıcıları, bazıları zararlı olabileceğinden tezgahta (OTC) bulunan diş çıkarma ağrıları için topikal ilaçlar kullanmamaya teşvik ediyor. Diş çıkarma ağrısını azaltmaya yardımcı olmak için Amerikan Pediatri Akademisi’nin yukarıda listelenen önerilerine uymanızı tavsiye ederiz.
FDA daha önce OTC topikal benzokain diş çıkarma preparatlarının kullanımıyla ilgili güvenlik endişeleri hakkında bilgi vermişti. 2011 yılında, diş çıkarma veya ağız ağrısı için OTC benzokain jelleri kullanmanın methemoglobinemi adı verilen nadir fakat ciddi bir duruma neden olabileceği konusunda uyardık. Bu durum, kanda taşınan oksijen miktarında büyük bir düşüşe neden olur. Hayatı tehdit eder ve ölümle sonuçlanabilir (bkz . OTC benzokain jelleri ve sıvıları hakkında İlaç Güvenliği İletişimi ). FDA, 2011 uyarısından bu yana OTC benzokain jelleri ve sıvıları ile ilişkili bebeklerde ve çocuklarda methemoglobinemi raporları almaya devam etti. OTC benzokain jelleri ve sıvıları Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel, Orabase gibi farklı marka isimleri ve çeşitli mağaza markaları altında satılmaktadır.